Suzhou Sulong Purification Technology Co., Ltd. صفحه اصلی / اخبار / اخبار صنعت / Windows Cleanroom: آنها چه هستند، چگونه کار می کنند و چگونه می توان یک مورد مناسب را انتخاب کرد
Suzhou Sulong Purification Technology Co., Ltd.
اخبار صنعت

Windows Cleanroom: آنها چه هستند، چگونه کار می کنند و چگونه می توان یک مورد مناسب را انتخاب کرد

2026-04-22

چه چیزی یک پنجره را به "پنجره اتاق تمیز" تبدیل می کند؟

پنجره اتاق تمیز صرفاً یک پنجره استاندارد تجاری یا صنعتی نیست که در یک محیط کنترل شده نصب شده باشد. این یک جزء مهندسی شده هدفمند است که برای برآورده کردن الزامات کنترل آلودگی، ساختاری و بهداشتی ساختمان اتاق تمیز طراحی شده است. این تمایز اهمیت دارد زیرا حتی یک نقص طراحی جزئی - لبه قاب بیرون زده، یک ماده واشر متخلخل، یک لبه که ذرات را جمع‌آوری می‌کند - می‌تواند طبقه‌بندی تمیزی کل اتاق را به خطر بیندازد و خطرات آلودگی را در فرآیندهای تولید یا تحقیقات حیاتی ایجاد کند.

پانل‌های دید اتاق تمیز و پنجره‌های مشاهده چندین عملکرد مهم را فراتر از انتقال نور یا دسترسی بصری انجام می‌دهند. آنها به اپراتورها، سرپرستان و پرسنل با کیفیت اجازه می دهند تا فعالیت های داخل یک منطقه کنترل شده را بدون ورود فیزیکی و به خطر انداختن محیط زیست مشاهده کنند. آنها یکپارچگی فیزیکی دیوار پارتیشن اتاق تمیز را حفظ می کنند و اختلاف فشار بین مناطق مجاور را حفظ می کنند. و در سیستم‌های اتاق تمیز مدولار، آنها اجزای ساختاری هستند که تحمل نصب آنها مستقیماً بر هوابندی و عملکرد مدیریت ذرات کل محوطه تأثیر می‌گذارد.

الزامات فنی اصلی که روی پنجره اتاق تمیز قرار می گیرد شامل سطوح صاف، هموار و بدون ریزش ذرات در سمت رو به اتاق است. آب بندی هوا برای جلوگیری از نفوذ یا خروج هوای کنترل نشده؛ قاب ها و مواد لعاب که از ترکیبات فرار گاز خارج نمی شوند. مقاومت در برابر عوامل تمیز کننده و ضدعفونی کننده هایی که به طور معمول در نگهداری اتاق تمیز استفاده می شود. و یک هندسه پروفیل که لبه‌های افقی، شکاف‌ها و فرورفتگی‌هایی را که در آن ذرات، میکروب‌ها یا رطوبت تجمع می‌یابند حذف می‌کند.

انواع پنجره های اتاق تمیز و محل استفاده از هر کدام

طراحی پنجره های اتاق تمیز بسته به کاربرد، کلاس تمیزی ISO اتاق، سیستم دیوار مورد استفاده و نیازهای عملیاتی تأسیسات به طور قابل توجهی متفاوت است. شناخت انواع موجود اولین قدم در تعیین محصول مناسب است.

پانل های چشم انداز فلاش

پنجره های اتاق تمیز با شیشه صاف انتخاب استاندارد برای محیط های ایزو کلاس 5 تا ایزو کلاس 8 هستند. در طرحی با لعاب هم سطح، سطح داخلی لعاب با سطح پانل دیوار اطراف همسطح یا بسیار کمی فرورفته از آن قرار می گیرد، بدون هیچ عنصر قاب بیرون زده یا طاقچه در سمت رو به اتاق. این پروفیل تراز سطوح افقی را که ذرات معلق در هوا را جمع آوری می کنند حذف می کند و باعث می شود پنجره در طول چرخه های معمول تمیز کردن به راحتی پاک شود. این قاب معمولاً در یک سیستم پانل دیواری ساندویچی ادغام می‌شود و لعاب آن توسط یک مهره باریک حفظ می‌شود یا در یک کانال روت‌شده قرار می‌گیرد و با یک درزگیر سیلیکونی سازگار با اتاق تمیز یا واشر فشرده‌سازی EPDM در اطراف محیط کامل مهر و موم می‌شود.

پنجره دوجداره اتاق تمیز

پنجره‌های دید دو جداره زمانی استفاده می‌شوند که جداسازی حرارتی بین یک اتاق تمیز سرد یا کنترل‌شده با دمای داخلی و راهرو خارجی مورد نیاز است، یا زمانی که کاهش صدا در اولویت است. شکاف هوا یا پر شدن گاز بین دو شیشه، عایق‌ای را فراهم می‌کند که از تراکم روی سطح شیشه‌ای رو به اتاق جلوگیری می‌کند - یک نیاز حیاتی در اتاق‌های سرد، تأسیسات خشک‌کن انجمادی، و اتاق‌های تمیز که زیر دمای محیط کار می‌کنند. در اتاق‌های تمیز تولید دارو و مواد غذایی، چگالش روی سطوح پنجره‌ها یک آلودگی مستقیم و خطر رشد میکروبی است و شیشه‌های دوجداره را در آن شرایط حرارتی ضروری می‌سازد.

عبور از ویندوز و دریچه های انتقال

پنجره‌های عبوری - که به آنها پنجره‌های انتقال یا دریچه‌های انتقال به هم پیوسته نیز گفته می‌شود - پنجره‌های اتاق تمیز کاربردی هستند که اجازه می‌دهند اقلام کوچک مانند اسناد، نمونه‌ها، ابزارها یا اجزای کوچک بین مناطق تمیز اتاق مجاور یا بین اتاق تمیز و راهرو بدون باز کردن درب کامل عبور داده شوند. آنها دارای یک مکانیسم به هم پیوسته هستند که از باز شدن همزمان هر دو طرف جلوگیری می کند و اختلاف فشار و مانع آلودگی بین دو فضا را حفظ می کند. پنجره‌های عبوری معمولاً در تولید دارو، محیط‌های آزمایشگاهی، و کارخانه‌های نیمه‌رسانا که انتقال مواد نیاز به کنترل دارد بدون شروع یک روش پوشش کامل استفاده می‌شود.

پنجره های مشاهده در درب های اتاق تمیز

پانل‌های دید در اتاق تمیز همان عملکرد کنترل آلودگی را به عنوان پنجره‌های اتاق تمیز روی دیوار انجام می‌دهند، اما باید در مقابل فشارهای مکانیکی ناشی از عملکرد مکرر درب - ضربه، لرزش و خم شدن مکرر قاب، مقاومت کنند. پانل‌های دید درب در محیط‌های طبقه‌بندی شده ISO معمولاً با شیشه ایمنی مقاوم یا پلی کربنات لعاب‌دار می‌شوند و با صفحه درب در سمت اتاق تمیز همسطح می‌شوند. در تأسیسات دارویی و غذایی، قاب درب و مجموعه پانل دید باید همان معیارهای طراحی بهداشتی پانل های دیواری را داشته باشد: سطوح صاف، اتصالات بدون شکاف و سازگاری با پروتکل های ضدعفونی با فرکانس بالا.

پنل های دید گوشه ای و منحنی

طراحی‌های اتاق تمیز تخصصی - به ویژه در خطوط پر کردن و پایان دارویی و محل‌های ابزار نیمه‌رسانا - گاهی اوقات از بخش‌های دیواری منحنی یا زاویه‌دار استفاده می‌کنند. پانل‌های دید گوشه‌ای و پنجره‌های اتاق تمیز منحنی برای تطبیق با این هندسه‌های غیراستاندارد، معمولاً با استفاده از شیشه مقاوم یا منحنی خمیده یا ورق پلی‌کربنات شکل‌گرفته تولید می‌شوند. آنها به اپراتورها اجازه می دهند خط دید را برای پردازش تجهیزات واقع در زوایایی که در غیر این صورت برای بازرسی نیاز به ورود فیزیکی دارند حفظ کنند و رویدادهای دسترسی غیر ضروری به اتاق تمیز را کاهش دهند.

مواد لعاب: شیشه در مقابل پلی کربنات در مقابل اکریلیک

انتخاب مواد لعاب برای پنجره‌های اتاق تمیز نه تنها بر شفافیت و دوام نوری بلکه بر مقاومت شیمیایی، ویژگی‌های ریزش ذرات و سازگاری با فرآیندهای تمیز کردن و استریل‌سازی اتاق تمیز تأثیر می‌گذارد. سه گزینه اصلی هر کدام مزایا و محدودیت های متمایز دارند:

اموال شیشه سفت شده پلی کربنات (PC) اکریلیک (PMMA)
شفافیت نوری عالی خیلی خوبه خوب
مقاومت در برابر ضربه متوسط (شکستن) عالی متوسط (ترک)
مقاومت شیمیایی عالی متوسط کم (حساس به حلال)
مقاومت در برابر خراش عالی کم (نیاز به پوشش دارد) متوسط
وزن سنگین نور نور
مقاومت در برابر اشعه ماوراء بنفش عالی خوب (with UV coating) خوب
ریختن ذرات هیچ کدام حداقل اگر آسیبی ندیده باشد اگر آسیبی نبیند کم است
استفاده معمولی داروسازی، نیمه هادی، مواد غذایی مناطق پر تاثیر، درها کم هزینه، سبک

شیشه سخت شده (تمر شده) به دلیل سطح ریزش ذرات صفر، مقاومت عالی در برابر همه ضدعفونی کننده ها و عوامل تمیز کننده رایج و پایداری ابعادی در طول زمان، پرکاربردترین لعاب برای پنجره های اتاق تمیز دارویی و نیمه هادی است. پلی کربنات در جایی که مقاومت در برابر ضربه اولویت دارد ترجیح داده می شود - مانند پانل های دید درب یا مناطقی که ممکن است تجهیزات به دیوار نزدیک شوند. اکریلیک به دلیل مقاومت ضعیف آن در برابر IPA (ایزوپروپیل الکل)، بخار پراکسید هیدروژن (HPV) و سایر عوامل ضدعفونی رایج، که می‌تواند باعث خراشیدگی سطح شود که باعث ایجاد ذرات و مشکل در تمیز کردن می‌شود، معمولاً برای محیط‌های کلاس ISO یا تمیزتر یا در اتاق‌های تمیز داروسازی توصیه نمی‌شود.

مواد قاب و الزامات طراحی بهداشتی

قاب اغلب مهم‌ترین جزء یک پنجره اتاق تمیز از منظر کنترل آلودگی است. در حالی که انتخاب مواد لعاب نسبتا استاندارد شده است، طراحی قاب به طور گسترده ای بین تولید کنندگان متفاوت است و تأثیر قابل توجهی بر تمیزی، دوام و عملکرد طولانی مدت در یک محیط کنترل شده دارد.

قاب های آلومینیومی

آلومینیوم آنودایز شده یا با پوشش پودری رایج ترین مواد قاب برای پانل های اتاق تمیز است. آلومینیوم سبک وزن است، از نظر ابعادی پایدار است، به راحتی در پروفیل های باریک و صاف مورد نیاز استانداردهای طراحی اتاق تمیز شکل می گیرد، و با اکثر ضدعفونی کننده ها در صورت اتمام مناسب سازگار است. برای اتاق‌های تمیز دارویی، فریم‌ها معمولاً با یک سطح صاف، آنودایز سخت یا یک پوشش پودری درجه‌بندی دارویی به رنگ سفید یا خاکستری تکمیل می‌شوند که سطحی غیر متخلخل و به راحتی پاک‌شونده و بدون فلز خام در معرض دید را فراهم می‌کند. اتصالات بین قاب و پانل دیوار اطراف باید با یک درزگیر سیلیکونی درجه تمیز شده باشد تا شکاف هایی که ممکن است باعث آلودگی شوند از بین بروند.

قاب های فولادی ضد زنگ

قاب‌های فولادی ضد زنگ درجه 304 یا 316L برای پنجره‌های اتاق تمیز در محیط‌هایی با سخت‌ترین شرایط بهداشتی-معمولاً تولید داروی GMP، خطوط پر کردن و پایان استریل و اتاق‌های تمیز تولید غذا و نوشیدنی مشخص شده‌اند. فولاد ضد زنگ مقاومت در برابر خوردگی عالی، دوام استثنایی تحت گندزدایی مکرر شیمیایی از جمله عوامل مبتنی بر کلر و محلول‌های اسید پراستیک، و سطح الکتروپولیش غیر متخلخل را ارائه می‌کند که یکی از ساده‌ترین مواد برای تمیز کردن و تایید آلودگی میکروبی است. نکته منفی هزینه است - پنجره‌های اتاق تمیز از جنس استنلس استیل نسبت به مشابه‌های آلومینیومی قیمت قابل توجهی دارند.

قاب های uPVC و GRP

قاب‌های PVC غیرپلاستیک (uPVC) و پلی‌استر تقویت‌شده با شیشه (GRP) در اتاق‌های تمیز طبقه‌بندی پایین‌تر، به‌ویژه در فرآوری مواد غذایی، تولید مواد غذایی و محیط‌های صنعتی عمومی استفاده می‌شوند. این مواد مقاومت شیمیایی خوبی دارند، ضد رطوبت هستند و نسبت به فریم های فلزی ارزان تر هستند. با این حال، پایداری ابعادی آنها در چرخه دمایی کمتر از فلز است، و در طول زمان تخریب سطح می‌تواند باعث ایجاد ریزترک‌هایی شود که تمیز کردن آن‌ها دشوار است و ممکن است حاوی آلودگی باشند - و آنها را برای کلاس 5 ISO یا برنامه‌های تمیزتر یا محیط‌هایی که نیاز به استریل کردن توسط HPV یا بخار دارند، نامناسب می‌سازد.

طبقه بندی ISO Cleanroom و مشخصات پنجره

طبقه بندی ISO اتاق تمیز به طور مستقیم مشخص می کند که کدام مشخصات پنجره مناسب است. کلاس‌های تمیزی ISO بالاتر (اعداد کمتر، محدودیت‌های ذرات سخت‌تر) نیازمند طراحی دقیق‌تر پنجره، تحمل نصب سخت‌تر و مواد شیمیایی مقاوم‌تر هستند. در اینجا یک راهنمای عملی برای نحوه طبقه بندی نقشه ها به الزامات پنجره آورده شده است:

کلاس ISO صنعت معمولی لعاب توصیه شده مواد قاب الزامات طراحی کلید
کلاس ISO 4–5 نیمه هادی، داروسازی پیشرفته شیشه سفت شده SS 316L برقی کاملاً فلاش، مهر و موم هرمتیک، بدون شکاف
کلاس ISO 6–7 تولید دارو، تجهیزات پزشکی شیشه سفت شده or PC آلومینیوم آنودایز یا SS 304 صورت داخلی فلاش، مهر و موم شده سیلیکونی، قابل تمیز کردن
کلاس ISO 8 غذا، مواد مغذی، آزمایشگاه عمومی شیشه یا پلی کربنات آلومینیوم یا یو پی وی سی سطوح صاف، بدون درز باز
منطقه کنترل شده طبقه بندی نشده مونتاژ الکترونیک، بسته بندی پلی کربنات یا اکریلیک آلومینیوم یا GRP مشخصات اتاق تمیز استاندارد

ویژگی های کلیدی طراحی که باید در ویندوز پارتیشن Cleanroom جستجو کنید

هنگام بررسی مشخصات پنجره اتاق تمیز از سازندگان مختلف، اینها جزئیات طراحی هستند که یک محصول واقعاً مناسب اتاق تمیز را از محصولی که به سادگی به نظر می رسد اما در عمل مشکلاتی را ایجاد می کند، جدا می کند:

  • برآمدگی صفر در سمت رو به اتاق: نمای داخلی قاب پنجره باید با سطح پانل دیوار اطراف همسطح یا فرو رفته باشد. هر گونه لب، لبه یا طاقچه بیرون زده در سمت اتاق تمیز یک تله ذرات افقی ایجاد می کند که هم تمیز کردن آن دشوار است و هم خطر آلودگی مداوم. به دنبال طرحی باشید که در آن صفحه قاب ماشین کاری شده یا شکل می گیرد تا دقیقاً هم سطح با سطح پانل قرار گیرد.
  • مهر و موم محیطی بدون شکاف: محل اتصال قاب پنجره و پانل دیوار اطراف باید با یک مهره صاف و پیوسته از سیلیکون درجه تمیز اتاق تمیز پر شود - فرمولاسیون معمولاً خنثی و غیر استیک برای جلوگیری از خوردگی شیمیایی سطوح قاب فلزی. واشرهای فشرده EPDM یک جایگزین هستند، اما باید به طور دوره ای از نظر فشرده سازی بررسی شوند، که می تواند در طول زمان شکاف ها را باز کند.
  • تثبیت های پنهان روی صورت اتاق تمیز: سر پیچ های قابل مشاهده، سوراخ های پیچ و مهره ها یا بست های مکانیکی در سطح داخلی اتاق تمیز باعث ایجاد تله ذرات و چالش های تمیز کردن می شوند. پنل‌های بینایی اتاق تمیز با کیفیت از اتصالات پنهان یا فرورفته در سمت تمیز استفاده می‌کنند و تمام سخت‌افزارهای مکانیکی اتصال تنها از راهرو یا سمت غیر تمیز قابل دسترسی هستند.
  • گوشه های داخلی شعاعی یا پخ دار: گوشه های داخلی 90 درجه تیز در پروفایل قاب ذرات را جمع آوری می کنند و تمیز کردن کامل آنها دشوار است. قاب‌های کلاس Cleanroom دارای گوشه‌های داخلی شعاعی یا پخ‌دار هستند که به پارچه‌های پاک‌کن و ابزار تمیز کردن اجازه می‌دهند تا به راحتی در کل سطح حرکت کنند بدون اینکه جیب‌های تمیز نشده باقی بمانند.
  • ساخت و ساز هوابند: پنجره مونتاژ شده نباید اجازه دهد هوا از اتصال قاب به پانل یا اطراف نگهدارنده لعاب عبور کند. نشت هوا اختلاف فشار بین مناطق اتاق تمیز را به خطر می اندازد، که یکی از مکانیسم های اصلی کنترل آلودگی در اکثر طراحی های اتاق تمیز است. آزمایش یکپارچگی فشار سیستم های دیوار (از جمله پنجره ها) باید در راه اندازی اتاق تمیز گنجانده شود.
  • اسناد سازگاری شیمیایی: تامین کننده باید تأییدیه کتبی ارائه دهد که همه مواد - قاب، لعاب، واشر، درزگیرها و هر پوشش سطحی - با مواد ضدعفونی کننده خاص و مواد تمیزکننده مورد استفاده در تاسیسات سازگار هستند. این یک الزام قانونی در محیط های GMP دارویی و عملکرد خوب در همه برنامه های اتاق تمیز است.

Center-mounted Insulated Glass Cleanroom Door

نصب پنجره کلین روم: مراحل حیاتی و اشتباهات رایج

حتی بهترین مشخص شده پنجره اتاق تمیز در صورت نصب نادرست ممکن است کارایی نداشته باشد. کیفیت نصب به طور مستقیم بر هوابندی، تراز همتراز شدن، یکپارچگی آب بندی و تمیزی طولانی مدت تأثیر می گذارد. قبل از هر پروژه ساخت اتاق تمیز یا بازسازی، مراحل و مشکلات زیر ارزش درک دارد.

بهترین روش های نصب

  • همیشه پنجره های اتاق تمیز را بعد از اینکه پانل های دیوار اطراف کاملاً تراز و ایمن شدند نصب کنید. نصب پنجره ها ابتدا و سپس نصب پانل ها در اطراف آنها، دستیابی به تراز همسطح را بسیار سخت تر می کند و تقریباً همیشه منجر به اتصالات پلکانی می شود که تمیزی را به خطر می اندازد.
  • درزگیر را در یک مهره پیوسته در اطراف محیط کامل اتصال پنجره به پانل در سمت اتاق تمیز بمالید. درزگیر اعمال شده در بخش هایی با نقاط شروع و توقف همپوشانی، مسیرهای نشت بالقوه را در اتصالات ایجاد می کند. بلافاصله پس از استفاده، درزگیر را با یک انگشت خیس یا ابزار پروفیل مخصوص ساخته شده بپوشانید تا یک مهره صاف و مقعر ایجاد کنید که به راحتی پاک می شود.
  • در سیستم های پانل اتاق تمیز مدولار، تأیید کنید که قاب پنجره به درستی با مشخصات ساختاری داخلی پانل ادغام می شود. درگیری نادرست با هسته پانل می تواند حفره هایی را در پشت قاب پنجره ایجاد کند که اجازه عبور هوا را می دهد - و پناهگاهی برای حشرات و آفات در محیط های تولید غذا ایجاد می کند.
  • سطوح لعاب را در حین ساخت با محافظ موقت فیلم یا تخته محافظت کنید. خراش روی سطوح شیشه ای یا پلی کربنات که در مرحله ساخت و ساز ایجاد می شود، پس از نصب بسیار دشوار است و ممکن است نیاز به تعویض کامل لعاب قبل از آزمایش صلاحیت داشته باشد.

اشتباهات رایج نصب که باید از آنها اجتناب کنید

  • استفاده از سیلیکون ساختمانی استاندارد: سیلیکون‌های استوکسی کیور در طول پخت، اسید استیک آزاد می‌کنند که باعث خوردگی قاب‌های آلومینیومی و فولادی ضد زنگ می‌شود و می‌تواند رسوبات سطحی را بر جای بگذارد که به سختی حذف می‌شوند. همیشه سیلیکون تمیز کننده خنثی و مقاوم در برابر قالب را برای همه مفاصل در محیط های کنترل شده مشخص کنید.
  • تمیز نشدن مایع درزگیر: درزگیر اضافی فشرده شده به داخل اتاق تمیز در حین نصب باید قبل از خشک شدن برداشته شود. سیلیکون خشک شده یک تله ذرات است و سطحی ناهموار ایجاد می کند که به طور موثر تمیز نمی شود. برای جلوگیری از این امر، قبل از استفاده از درزگیر، سطوح مجاور را با چسب بپوشانید.
  • تراز نادرست لعاب در قاب: موقعیت ناهموار لعاب در داخل قاب باعث ایجاد فشردگی نامتقارن در واشر محیطی می شود که منجر به آب بندی ناسازگار می شود و می تواند باعث خرابی زودرس واشر یا نشت هوا در بخش های تحت فشرده شود.
  • مشرف به پایان راهرو: در حالی که استانداردهای اتاق تمیز بر روی سطح داخلی سمت تمیز تمرکز می کنند، قاب سمت راهرو و پوشش درزگیر نیز اهمیت دارد - به ویژه در تاسیسات دارویی GMP که در آن سمت "راهروی خاکستری" نیز ممکن است کنترل شود. اطمینان حاصل کنید که هر دو طرف درمان نهایی مناسب را دریافت کرده و در SOPهای تمیز کردن گنجانده شده اند.

تمیز کردن و نگهداری از پنجره های مشاهده اتاق تمیز

پنجره‌های اتاق تمیز مانند سطوح دیوار، کف و سقف اطراف، نیاز به تمیز کردن و ضدعفونی سیستماتیک دارند. آنها غالباً نواحی با لمس بالا هستند - اپراتورها برای مشاهده فرآیندها، پاک کردن تراکم یا عبور اسناد - به این معنی است که می توانند بار زیستی را سریعتر از سطوح معمولی دیوار در محیط های حساس میکروبی جمع کنند.

برای اتاق‌های تمیز دارویی و غذایی، تمیز کردن پنجره‌ها باید با فرکانس مشخص، عوامل تمیزکننده تأیید شده، روش، و الزامات مستندات در SOP کتبی تمیز کردن و ضدعفونی مرکز گنجانده شود. پنجره‌های شیشه‌ای مقاوم می‌توانند طیف کاملی از ضدعفونی‌کننده‌ها را که معمولاً در اتاق‌های تمیز دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند - از جمله IPA، ترکیبات آمونیوم چهارتایی، عوامل اسپورکشی مانند دی‌اکسید کلر، و چرخه‌های بخار پراکسید هیدروژن (HPV) را تحمل کنند. پنجره های پلی کربنات به انتخاب مواد شیمیایی دقیق تری نیاز دارند. غلظت IPA بالای 70 درصد و ترکیبات کلردار می تواند باعث ایجاد فرسودگی سطح در مواجهه های مکرر شود، بنابراین قبل از نهایی کردن پروتکل ضد عفونی، سازگاری شیمیایی را بررسی کنید.

وضعیت درزگیر محیطی باید به طور مرتب مورد بازرسی قرار گیرد - معمولاً در طول بررسی تعمیر و نگهداری تاسیسات سه ماهه یا سالانه. درزگیر سیلیکونی که تغییر رنگ داده، ترک خورده، از بستر جدا شده یا رشد کپک‌های قابل مشاهده ایجاد کرده است، باید به‌جای پوشاندن بیش‌ازحد، به‌طور کامل حذف و جایگزین شود. پوشاندن درزگیر جدید بر روی درزگیر تخریب شده موجود، یک رابط خالی ایجاد می کند که شرایط ایده آلی را برای آلودگی دائمی قالب فراهم می کند و یک یافته رایج در کمبودهای ممیزی اتاق تمیز دارویی است.

نحوه مشخص کردن ویندوز Cleanroom برای ساخت یا بازسازی جدید

دریافت درست مشخصات پنجره در مرحله طراحی از تغییرات پرهزینه در حین ساخت و راه اندازی جلوگیری می کند. هنگام تهیه مشخصات پنجره های پارتیشن اتاق تمیز از این چک لیست استفاده کنید:

  • طبقه بندی ISO و درجه GMP را تعریف کنید از هر اتاق که در آن پنجره ها نصب خواهد شد. این مواد قابل قبول، الزامات پروفیل فلاش و سطح مستنداتی را که سازنده باید ارائه دهد، تعیین می کند.
  • نوع و ضخامت لعاب را مشخص کنید بر اساس کلاس ISO اتاق، خطر قرار گرفتن در معرض مواد شیمیایی، خطر ضربه و الزامات حرارتی. بیان کنید که آیا شیشه یک یا دو جداره مورد نیاز است و هرگونه الزامات درجه بندی حریق را با مقررات ساختمانی قابل اجرا در محل پروژه تأیید کنید.
  • مواد قاب و سطح را تعریف کنید به عبارت صریح - به عنوان مثال، "فولاد ضد زنگ درجه 316L، به جای "فولاد ضد زنگ"، به Ra ≤ 0.8 میکرومتر پولیش شده است. مشخصات مبهم فرصت هایی را برای جایگزینی با مواد نامرغوب در طول خرید ایجاد می کند.
  • مشخصات فلاش مورد نیاز را بیان کنید به صراحت: حداکثر برجستگی یا فرورفتگی صفحه قاب پنجره نسبت به سطح پانل دیوار اطراف در سمت اتاق تمیز. تحمل فلاش ±1 میلی متر برای ایزو کلاس 7 و محیط های تمیزتر معمول است.
  • نوع درزگیر را مشخص کنید طبق استاندارد عملکرد - درمان خنثی، قارچ کش، درجه تمیز کردن - و از پیمانکار می خواهد که برگه اطلاعات محصول و اسناد سازگاری شیمیایی را قبل از نصب ارائه کند.
  • درخواست مستندات سازنده از جمله گواهی‌های مواد، گزارش‌های آزمایش سازگاری شیمیایی، و - برای پروژه‌های دارویی - اعلامیه انطباق با دستورالعمل‌های GMP قابل اجرا مانند ضمیمه 1 اتحادیه اروپا GMP یا FDA cGMP 21 CFR قسمت 211.
  • ویندوز را در راه اندازی و تست صلاحیت قرار دهید - به طور خاص در تست یکپارچگی فشار پاکت اتاق تمیز، مطالعه تجسم جریان هوا، و ارزیابی اعتبار سنجی تمیز کردن. ویندوزهایی که بررسی مشخصات را پشت سر می گذارند اما در تست عملکرد در شرایط عملیاتی واقعی شکست می خورند، باید قبل از راه اندازی تسهیلات مورد بررسی قرار گیرند.